医疗器械

一类直接写，不需要审批 二类，植入人体器官的（直接备案） 三类：试剂（批医疗器械许可证）

二类三类所需材料：

1：营业执照副本

2：公章

3：组织机构代码证副本

4：公司座机 邮箱

5：法人的身份证复印件 毕业证复印件（交材料的时候需要原件）

6：质量管理人的身份证复印件 的复印件（交材料的时候需要原件）（我方可以给提供）

7：库管的身份证复印件 复印件

8：销售的身份证复印件 复印件

9：采购的身份证复印件 复印件

10：注册地址的租房合同 房产证复印件

11：库房的租赁合同 产权复印件

12：需要增加产品的注册证的复印件

13：如果安装医疗软件（如果库房和办公室在一起可以安装一个，不在一起安装两个）

15：办公室的平面图

备注：核查地址需要法人和质量管理人到场

周期的话是二类三类一起交材料，交上材料后1—2周药监局通知核查地址，核查后大概两个周下证