GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系,限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染,生产出高品质的、卫生的产品。我们所说的生物制药净化工程-GMP洁净厂房工程解决方案和污染控制技术就是保证GMP成功实施的的主要手段之一;
生物无菌生产车间, 建筑物为121x18米,共三层的钢筋混凝土结构厂房,单层面积2268 M2 。 首期生产车间设在一楼西面, 建筑物5米, 梁底高4.2 米; 其中注塑区车间设计天花高3.0米,其他区域为2.6米;原料粉碎、配料间为2.4米。主要生产无菌医疗用一次性器具。设计为10万级域+空调面积。
方案说明
1):设计总冷量115USRT,拟选用5台YORK水冷式空调柜机组,各配一台新菱冷却塔、及一台冷却管道水泵。冷却塔及水泵设于二楼天面与机组距离近处,水冷柜机及设在车间内机房,组合成一净化空调系统。
2):净化空调送回风系统,用柜机及组合进行降温(表冷)、新回风混合、加压、初、二级过滤段等处理过程,未端设过滤装置(室内天花上)。
工作原理:采用高压静电吸附除尘工作原理。静电式是采用高压静电吸附除尘的工作原理。静电场中的阴极线在高压静电的作用下,产生电晕放电,电晕层中产生大量的负离子,负离子在静电场的作用下,不断地向阳极运动。当空气中粉尘通过电场时,粉尘受到负离子的碰撞带上电荷,带上电荷后的粉尘同样受到静电场的作用,向阳极(集尘极)运动,到达阳极后释放电荷。 缺点:可去除飘尘(不能去除毒害气体),效能比机械式低、慢,而且易产生臭氧,此机型被美国市场评为差净化器。