GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系,限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染,生产出高品质的、卫生的产品。我们所说的生物制药净化工程-GMP洁净厂房工程解决方案和污染控制技术就是保证GMP成功实施的的主要手段之一;
设计依据
1)(卫生部1992年修订);
2)(1997年)
3)(1992)
4)(1984)
5)(GBJ19-87)
6)(YY/T-0033-90)
7)甲方提供的工艺平面布置图等有关技术资料;
流动方向
人员流动方向:换鞋、更衣、洗手、手--风淋通道--洁净走廊--洁净车间
在净化车间及走廊设门, 便于人员疏散。
物品流动方向:物流通道------洁净车间--------成品包装
一次过滤液相捕获: 旋转式螺旋过滤器,将吸入的介质中的固体颗粒首先拦截下来。
* 通过对较大固体、粉尘颗粒在前段进行彻底的拦截,大大地减轻了后端多级过滤的压力。二次过滤气相拦截:高压碰撞离心分离拦截液相雾气。
* 高压碰撞技术:气溶胶 粒子被粗效过滤件收集,细小的颗粒有逐级滤材完成。
* 离心分离拦截液相雾 气:在气流中由不同的工作件定向收集介质对象,不同的介质选用合适的过滤结构和材质。
* 个性滤网拦截气溶胶粒子:在气流结构方面改良固有结构减少阻力提率。各风道口表面选用美国杜邦公司生产的F4进行处理,使机器过滤精度高寿命长。
一次过滤液相捕获: 旋转式螺旋过滤器,将吸入的介质中的固体颗粒首先拦截下来。
* 通过对较大固体、粉尘颗粒在前段进行彻底的拦截,大大地减轻了后端多级过滤的压力。二次过滤气相拦截:高压碰撞离心分离拦截液相雾气。
* 高压碰撞技术:气溶胶 粒子被粗效过滤件收集,细小的颗粒有逐级滤材完成。
* 离心分离拦截液相雾 气:在气流中由不同的工作件定向收集介质对象,不同的介质选用合适的过滤结构和材质。
* 个性滤网拦截气溶胶粒子:在气流结构方面改良固有结构减少阻力提率。各风道口表面选用美国杜邦公司生产的F4进行处理,使机器过滤精度高寿命长。