生产区域的环境参数及设计要求：为了保证生物医药洁净厂房的产品生产质量，防止生产环境对产品的污染，生产区域必然要满足规定的环境参数标准。生物医药洁净室和洁净区应以微粒和微生物为主要控制对象，同时还应对其环境的温度、湿度、新鲜空气量、状差、照度、噪场院等参数作出必要的规定。生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，以穿着洁净工作服不产生不舒服感为宜。空气洁净度百级万级区域，一般控制温度为20～24℃，相对湿度为百分之45～60。10万级区域一般控制温度为18～28℃，相对湿度为百分之50～65。当生产工艺对温度和湿度有特殊要求时，应根据工艺要求确定。

在功能分区上，综合来说主工艺流要根据工艺步骤和各工序的物特点进行功能分区，如细胞库区、工艺细胞库配置区、种子库、工作种子库制备区、原液区、纯化区，包装区等，并且要考虑不同的洁净级别，也是考虑不同的洁净级别区域划分布置的问题，还有就是产品有/性、细胞活性/非细胞活性、灭活/非灭活等情形进行一下分区。

一次性系统的应用，生产中如使用一次性反应袋、储液袋等产品，这些产品的使用减小了设备间的占地面积，增加了空间利用率，减小了曝露的机会，同时也减少了清洁操作，更加有利于交叉污染的控制，没有了清洁操作就间接增加了生产时间，房间利用率增加了减少了清洁验证的负担。

②静压差

洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差不低于10帕斯卡。相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也保持适当的压差梯度，并设有指示压差的装置。洁净室(区)的空气维持一定的正压。易产生粉尘的生产区域，如固体口服制剂的配料、制粒、压片等工序的洁净室(区)的空气压力，与其相邻的室(区)保持相对负压。