性优先:采用符合国际标准的材料和组件,确保仪器在使用过程中不会对患者造成电气、辐射等伤害,同时关注医护人员的,如防止交叉感染的设计、合理的重量分布、防止误操作的锁机制等。
兼容性与扩展性:医疗仪器应能与其他医疗设备、信息系统无缝对接,实现数据共享。同时设计时要预留接口和升级路径,便于未来技术升级和功能扩展,延长仪器使用寿命。
设计输出:将验证后的设计转化为生产所需的详细技术文档,如图纸、技术规范、生产工艺等。
注册申报:准备并向监管机构提交注册申报资料,包括产品设计文件、测试报告、临床评价报告等。
智能化与自动化:利用人工智能、机器学习等技术,实现医疗器械的智能化和自动化,如智能监控设备能实时监测患者生理参数,并自动调整方案