批次追溯与标志管理文件(合规使用要求)
产品追溯台账:序列号 / 批次号→原材料批次→工艺记录→检验人员→设备→测试报告,全流程可正向 / 反向追溯。
API 标志使用文件:标志使用承诺书、标志备案表、产品标注样例,承诺不超认证范围标注,留存使用台账。
文件准备避坑要点
所有核心文件需为英文,避免翻译错误;关键数据(如测试结果)需保留原始单位与精度。
记录保存期限≥3 年,确保监督审核时可追溯;定期更新 API 标准与体系文件版本。
提前核对符合性矩阵表,确保无条款遗漏;测试报告需由 API 认可机构出具,避免无效报告。
会标使用与合规管控(红线条款)
规范使用
标志样式符合 API 要求,标注产品规范号 + 会标,如 “API Spec 5L PSL2”。
许可范围产品,异地打标需申请 AMA 协议。
禁止行为
超范围标注、伪造标志、用于非新设备 / 不合格品,违者证书暂停 / 撤销。
记录留存
建立会标使用台账,记录产品批次、序列号、打标位置,便于追溯与监督审核。
维护与变更管理
年度监督:提前准备内审 / 管理评审报告、测试记录、校准证书,确保体系持续合规。
标准更新:API 标准修订后,3-6 个月内完成文件修订与产品验证,同步更新符合性矩阵。
范围变更:新增产品 / 规格需在 myCerts 提交申请,通过补充审核后方可扩展许可范围。