文件管控：建立全生命周期管理体系，确保版本

文件编制规范

核心文件（质量手册、程序文件）需为英文版本，术语与 API 标准保持一致（如 “traceability” 译为 “可追溯性” 而非 “跟踪性”）。

文件结构清晰：封面标注版本号 / 生效日期、目录对应标准条款、正文明确职责 / 流程 / 记录要求、附件含表单模板。

文件审批与发放

建立文件审批流程：编制→审核（技术 / 质量部门）→批准（管理者代表），留存审批签字记录，杜绝无授权文件生效。

实施受控发放：所有现场使用的文件加盖 “受控章”，发放台账记录领用部门 / 人员 / 份数；作废文件回收销毁，留存作废记录，防止新旧版本混用。

文件变更管理

标准更新或审核发现问题时，启动变更申请流程，评估变更对体系、产品的影响，修订文件后重新审批发放。

变更记录需留存：变更原因、变更内容、审批意见、发放范围，确保变更可追溯。

关键避坑要点

杜绝 “文件一套、执行一套”：很多企业文件编制完美，但实际生产、检验未按文件执行，这是审核不通过的核心原因。

避免记录追溯断点：原材料、工艺、检验记录缺一不可，任何环节缺失都会导致合规性存疑。

不忽视小问题：如文件版本号错误、记录签字不全等 “小瑕疵”，累积起来会影响审核员对企业合规性的判断。

核心定义与价值

本质：API 注册商标授权，仅用于获证企业在许可范围内生产的合格新设备，严禁超范围、伪造或用于二手 / 不合格品。

价值：全球采购认可、产品溢价（15%-30%）、合规背书，证书信息可在 API 在线目录（compositelist.api.org）查询。

完整申请流程（5 大阶段，可直接落地）

前期准备（2-4 个月）

购买对应 API 产品规范（如 API 6D）英文原版，建立 Q1 体系并运行≥4 个月，完成产品测试（认可实验室）。

编制符合性矩阵表，对接标准条款与企业文件 / 记录，确保无遗漏。

在线申请（1-2 周）

在myCerts.api.org提交申请，上传质量手册、测试报告、供应商资质等，缴纳费用。

文件审核（1-2 个月）

API 评审质量手册与符合性证据，反馈不符合项并整改，通过后安排现场审核。

现场审核（1-2 周）

审核员核查生产 / 检测设备、人员资质、工艺执行、记录完整性，出具审核报告与不符合项。

发证与维护（3 年周期）

关闭所有不符合项后，API 发放 3 年有效期证书；每年监督审核，到期前 9 个月申请换证。