批次追溯与标志管理文件（合规使用要求）

产品追溯台账：序列号 / 批次号→原材料批次→工艺记录→检验人员→设备→测试报告，全流程可正向 / 反向追溯。

API 标志使用文件：标志使用承诺书、标志备案表、产品标注样例，承诺不超认证范围标注，留存使用台账。

源头合规：对标 API 标准，明确文件边界

锁定标准版本

必须购买 API 官方英文原版标准（如 API Q1、API 5L/6A/6D），禁止使用非官方翻译版，避免条款理解偏差。

建立标准台账，标注版本号、生效日期、适用范围，定期从 API 官网核查更新（如 API Q1 每 3-5 年修订一次），确保文件与标准同步。

编制符合性矩阵表（核心工具）

逐条拆解 API 标准条款（如 API Q1 的 18 个核心要素、API 6A 的压力等级要求），对应到企业的质量手册、程序文件、作业指导书、记录表单。

矩阵表需明确：标准条款编号→条款要求→对应文件名称→责任部门→证据位置→符合性结论（符合 / 豁免 / 整改），确保无条款遗漏。

示例：API Q1 “设计控制” 条款 → 对应企业《设计和开发控制程序》+ 产品计算书 + 设计验证报告。

关键避坑要点

杜绝 “文件一套、执行一套”：很多企业文件编制完美，但实际生产、检验未按文件执行，这是审核不通过的核心原因。

避免记录追溯断点：原材料、工艺、检验记录缺一不可，任何环节缺失都会导致合规性存疑。

不忽视小问题：如文件版本号错误、记录签字不全等 “小瑕疵”，累积起来会影响审核员对企业合规性的判断。

核心定义与价值

本质：API 注册商标授权，仅用于获证企业在许可范围内生产的合格新设备，严禁超范围、伪造或用于二手 / 不合格品。

价值：全球采购认可、产品溢价（15%-30%）、合规背书，证书信息可在 API 在线目录（compositelist.api.org）查询。