通过内审、管理评审提前排查问题

内部审核（至少每年 1 次，覆盖全范围）

成立内审组：成员需经培训持证，独立于被审核部门，避免利益冲突。

审核依据：API 标准、质量手册、程序文件，审核重点为文件与实际执行的一致性（如查程序文件要求的 “设备校准” 是否真的执行，是否留存校准证书）。

出具内审报告：列出不符合项，明确整改责任部门 / 期限 / 措施，跟踪整改验证结果，形成 “发现问题→整改→验证” 闭环。

管理评审（至少每年 1 次，管理者主持）

评审输入：内审结果、客户反馈、产品符合性、标准更新、风险识别、上次评审整改情况。

评审输出：体系改进决策（如资源投入、文件修订）、产品质量改进措施，留存评审记录，作为体系持续有效运行的证据。

证书有效期内的维护措施

年度监督审核准备

每年监督审核前，梳理年度运行记录：内审报告、管理评审报告、产品测试报告、设备校准记录、客户投诉处理记录，确保体系持续符合要求。

标准更新与体系升级

定期关注 API 官网标准更新通知，及时评估新标准对现有文件、产品的影响，必要时修订体系文件，确保合规性不中断。

标志使用合规管控

严格遵守 API 标志使用规则，不超范围标注、不伪造标志，定期向 API 报备标志使用情况，避免因违规使用导致证书暂停 / 撤销。

常见失败点与避坑建议

体系与执行脱节：文件完美但生产 / 检验未按文件执行，需通过内审 / 管理评审确保闭环。

标准版本滞后：未及时更新 API 标准，导致条款不符，建议建立标准台账定期核查。

测试报告无效：使用非 API 认可实验室报告，需提前确认实验室资质。

追溯断点：原材料 / 工艺 / 检验记录缺失，需构建全流程追溯链。

维护与变更管理

年度监督：提前准备内审 / 管理评审报告、测试记录、校准证书，确保体系持续合规。

标准更新：API 标准修订后，3-6 个月内完成文件修订与产品验证，同步更新符合性矩阵。

范围变更：新增产品 / 规格需在 myCerts 提交申请，通过补充审核后方可扩展许可范围。