审核类型与周期对应

审核类型 周期 核心目的

年度监督审核 1 次 / 年 核查体系持续运行、产品一致性、整改闭环

复评审核 3 年 / 次 评审体系与产品合规性，换发证书

专项审核 不定期（如投诉触发） 验证特定风险点（如不合格品处理、标志误用）

体系建设与运行：

按 API Q1（制造类）或 Q2（服务类）建立文件化体系，覆盖质量手册、程序文件、作业指导书，且逐条对标 API 规范条款。

体系需正式运行≥4 个月，完成至少 1 次内部审核与管理评审，留存完整记录（审核计划、报告、纠正措施）。

若已有 ISO 9001 认证，需将 Q1/Q2 特殊要素（如设计统包、产品追溯、标志管理）融入现有体系并验证。

体系运行记录

内部审核报告 + 整改验证记录（近 1 年，覆盖所有认证范围）。

管理评审报告（近 1 年，含目标达成、体系改进计划）。

风险与机遇识别表、应急响应预案（Q2 认证必选）。

文件发放 / 回收记录、变更审批单（确保版本）。

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