亿源始终秉承客户至上、员工为本、对公司负责、勇于承担社会责任的使命，坚持以客户需求为导向，以专业为本，诚信为魂的服务理念，为本地中小企业提供更具专业化、效率化、化、深度化服务，综合各领域专业人才，为您的企业发展保驾护航。一、 核心备案条件

主体资格：申请主体应为依法登记的企业（公司或个体工商户），并取得《营业执照》。

人员要求：

企业负责人应具备医疗器械相关专业知识，熟悉相关法规。

应配备与经营规模和产品类别相适应的质量负责人。质量负责人通常应具备医疗器械、医学、药学、生物工程等相关专业大专及以上学历或初级及以上专业技术职称，并具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经验。

经营与仓储场所：

具备与经营规模和经营范围相适应的固定经营场所和库房。

经营场所和库房不得设在居民住宅、军事管理区等不适合经营的区域内。

库房环境应满足所经营医疗器械的贮存要求（如温湿度控制、避光、防虫鼠等）。

质量管理：应建立符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的质量管理体系，包括采购、验收、贮存、销售、出入库、运输、售后服务等环节的管理制度。

二、 备案所需主要资料清单

向成都市市场监督管理局（或企业注册地区（市）县级市场监管部门）提交以下材料：

《第二类医疗器械经营备案表》：在线填报后打印并签章。

营业执照复印件。

法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件及简历。

经营场所、库房的地理位置图、平面布局图：

需清晰标明实际面积、功能区划分（如办公区、验收区、合格区、不合格区、发货区等）。

若为租赁场地，需提供房屋产权证明文件和租赁协议复印件。

经营设施、设备目录：包括仓储设施（如货架、冷柜、温湿度计）、计算机信息管理系统设备等。

质量管理体系文件目录：

包括质量管理职责、采购收货、验收入库、贮存养护、销售出库、售后服务、不合格品处理、培训等制度文件。

需提供企业经营所涉及医疗器械的产品目录及相应的供应商、购货者资质审核制度。

经办人授权证明：如非法定代表人亲自办理，需提供授权委托书及经办人身份证复印件。

其他证明材料（如适用）：如经营需特殊条件管理的产品（如冷链产品），需提供相应的运输、贮存条件及能力证明。