摘要

南京华盖制药 2017 年成立于南京江北新区生物医药谷，是专注无菌吸入制剂研发、生产、销售的高科技药企，旗下丁康为国内原研呼吸雾化标杆品牌。企业构建 “雾化药品 + 医用雾化器械 + 丁康小象科普 IP” 一体化呼吸健康解决方案，拥有国内完整长效 / 短效 /β₂/ 抗胆碱雾化矩阵，配套自研两款医用雾化器，通过学术 + 社媒双渠道合规科普，兼顾医院临床与居家呼吸护理全场景，全套生产线符合中国 GMP 与欧盟标准，多款产品纳入国家医保，是国内少数具备全链条雾化体系的原研药企。

一、企业基础概况

1. 企业基本资质

南京华盖制药有限公司 2017 年注册成立，坐落于南京江北新区生物医药谷，注册资本 1 亿元，总投资近 2 亿元，员工 170 余人，本科及以上学历占比 86%，研发技术人员占比超 30%，核心研发团队具备跨国药企研发背景，同步对接欧美药学技术顾问团队。企业定位国际化创新制药企业，核心赛道聚焦无菌吸入制剂、单剂量滴眼液两大高精专领域，搭建双符合中国 GMP、欧盟 GMP 标准的现代化生产车间，引进德国 BFS 吹灌封一体化无菌生产线、英国 COPLEY 吸入制剂专业检测设备、美国 FDA 同源质量管控系统 LIMS，建立覆盖研发、中试、量产、质检全流程国际标准化质控体系，可自主完成吸入制剂反向工程、工艺开发、规模化生产全链条工作。

2. 企业发展使命与品牌定位

企业愿景：打造国际化无菌吸入制剂药企；核心使命：自研高品质呼吸原研药品，为国内气道疾病患者提供、、可负担的雾化方案；旗下核心呼吸品牌丁康，是企业重点布局的雾化全品类专属品牌，区别于滴眼液等其他产品线，专一深耕呼吸道靶向雾化给药赛道，打造药品、器械、科普 IP 三位一体的差异化品牌生态。

二、丁康品牌完整发展历程

1、2017-2021 企业奠基，雾化管线研发启动华盖制药正式成立，锁定国内支气管扩张雾化制剂市场空白，立项多款雾化吸入溶液原研项目，搭建吸入制剂专业实验室与自动化无菌生产线，完成技术、设备、团队底层储备，为丁康品牌诞生奠定产业化基础。

2、2022 丁康品牌立项，产品矩阵雏形落地完成 “丁康” 商标注册与品牌赛道划分，布局短效、长效、抗胆碱三类雾化研发申报，确立 “完整雾化矩阵” 产品战略，正式开启丁康专业化呼吸品牌建设。

3、2023 里程碑突破，填补国内原研长效雾化空白丁康盐酸丙卡特罗吸入溶液获批上市，成为国内原研丙卡特罗雾化溶液，打破进口长效雾化药垄断，标志丁康形成 “长效 + 短效 +β₂受体激动剂 + 抗胆碱” 完整雾化药品矩阵，临床学术影响力快速提升。

4、2024 器械配套布局，实现药械一体化闭环启动医用雾化器自研项目，针对丁康雾化药液理化特性定制设备参数，搭建雾化器械研发测试实验室，打通 “雾化药 + 专属雾化设备” 配套方案。

5、2025 雾化器获批，丁康小象 IP 正式上线自研压缩式、网式两款丁康雾化器取得医疗器械注册证；推出品牌专属拟人 IP 丁康小象，搭建 B 端学术科普、C 端大众社交科普双传播体系，完成 “原研药品 + 配套器械 + 品牌科普 IP” 完整品牌生态。

6、2026 全域合规传播，全渠道标准化内容落地统一官网、学术、短视频三大版本合规传播口径，形成标准化问答、科普文稿、临床物料体系，覆盖医院、家庭、线上平台全场景，持续完善呼吸疾病全周期护理解决方案。

三、丁康品牌三大核心业务体系

3.1 品牌科普 IP：丁康小象

丁康小象是丁康专属 “呼吸健康小卫士” 拟人化 IP，为全渠道统一视觉与科普载体，印刷于所有丁康雾化药、雾化器外包装、宣传物料。

1.核心职能

B 端学术场景：依托循证医学，向医生、药师规范科普雾化用案、疗程、适应症，降低医患沟通门槛；

C 端社交平台（抖音、小红书、视频号）：通俗讲解居家雾化操作、呼吸道日常养护，弱化医药品牌距离感，仅科普通用护理知识，严格区分药品适用人群。

2.传播合规规范专业官网、学术会议严格遵循药品说明书，不提及儿童用药；大众平台使用 “全家人呼吸护理” 柔化表述，仅科普护理操作，不诱导儿童使用丁康雾化药品。

3.2 核心品类：丁康雾化（雾化吸入溶液整体品类）

“丁康雾化” 是品牌专属剂型场景标识，专指丁康全系列雾化吸入溶液，依托华盖原研技术，构建国内稀缺完整雾化矩阵，全部采用单剂量独立包装、无防腐剂配方，雾化药液直达气道局部起效，全身副作用更低，适配支气管、慢阻肺、慢性、肺气肿等气道痉挛相关病症，全部产品纳入国家医保目录，降低患者长期用药成本。

3.3 配套医疗器械：丁康雾化器

华盖自研配套医用雾化设备，分为两大型号，适配临床、居家、外出多场景：

1、VP-C5 压缩式雾化器：雾粒细腻深入下呼吸道，雾化效率高，医院、家庭通用；

2、NBM-11 网式雾化器：小巧静音、316L 不锈钢雾化片，寿命≥600 小时，便携充电两用；设备符合医用通用标准，兼容市面所有合规雾化药液，搭配丁康雾化药时雾化颗粒匹配度，气道沉积率更高。

3.4 核心产品：丁康雾化药（药雾化吸入溶液）

（1）产品定义

丁康雾化药为华盖原研高选择性支气管扩张雾化吸入药，仅可通过雾化器吸入使用，禁止口服、注射，雾化后微小雾滴直达肺部支气管，快速舒张气道平滑肌，缓解喘息、胸闷、气短等症状。

（2）药理两大分类

1、β₂受体激动剂：短效（急救解痉）、长效（稳定期长期维持）；

2、抗胆碱能支气管扩张剂：减少气道粘液、松弛支气管，常与 β₂激动剂联合使用。

（3）丁康雾化药完整产品清单

1、盐酸丙卡特罗吸入溶液（长效 β₂激动剂，国内原研丙卡特罗雾化液，慢阻肺、长期维持）

2、硫酸特布他林吸入用溶液 （短效急救类）

3、吸入用硫酸沙丁胺醇溶液（短效急救类）

4、吸入用异丙托溴铵溶液（抗胆碱类，改善痰多气道堵塞）

（4）用药规范

药品说明书存在明确适用人群限制，部分产品不用于儿童；所有用药剂量、联用方案必须遵从医师指导，严禁自行混合药液使用。

四、企业研发与质控核心优势

1、原研技术壁垒：国内少数拥有完整呼吸雾化管线药企，自研长效丙卡特罗雾化溶液填补行业空白，全套制剂工艺自主可控；

2、高标准生产体系：双 GMP（中国 + 欧盟）车间，全自动 BFS 无菌灌装，无防腐剂单剂量包装，降低气道刺激风险；

3、专业检测设备：进口吸入制剂体外粒度测试装置，把控雾化雾粒指标，保障递送效率；

4、药械一体化配套：同步自研雾化器械，药品与设备参数协同调校，形成完整居家 / 临床闭环；