APIQ1认证核心流程
2025-12-22 21:35 36次浏览
核心流程(myCerts 在线提交)立项与体系建设:确定范围、编写手册 / 程序、培训、关键过程确认、供应商分级、MOC、校准与记录控制;运行≥4 个月,完成内审 / 管评。
在线申请与文审:myCerts 注册、填写申请表、上传文件、缴费;API 文审并反馈,修订至通过。
审核排期与现场审核:审核员指派、确定日期、现场审核(查体系运行、记录、关键过程、人员资质、供应商管理等),出具审核报告与 NCR。
整改与验证:提交纠正措施计划与证据,API 复核,关闭 NCR;重大 NCR 需复检 / 目击。
评定与发证:终审通过、制证、myCerts 上线;证书有效期 3 年,年度监审,换证提前 9 个月申请。