API Q1（第 10 版）现场审核分第 1 阶段（文审 / 准备确认）与第 2 阶段（现场符合性验证），第 2 阶段通常 3–5 天，覆盖体系全条款与关键过程，以文件查阅、现场观察、人员问询、样品抽检、记录追溯的方式验证运行有效性，终出具审核报告与不符合项（NCR）。✅

审核阶段与核心目的（现行第 10 版）

第 1 阶段（文审 / 准备确认）：确认手册 / 程序覆盖 Q1 所有条款、体系运行≥4 个月、内审 / 管评闭环、认证范围清晰、资源到位；通过后 6 个月内必须完成第 2 阶段。

第 2 阶段（现场审核）：验证体系在现场的实际落地与持续有效性，覆盖合同评审、设计 / 开发、采购、关键过程、检验试验、校准、不合格品、MOC、内审 / 管评、持续改进等。

现场审核核心内容清单（按 Q1 第 10 版条款与现场场景）

审核模块 关键核查点 现场方法

范围与体系架构 认证范围、排除项、手册 / 文件化架构、风险与机遇清单、MOC 程序与记录 查手册、台账、访谈管理层；确认排除项合理并标识

管理责任与绩效 质量方针 / 目标、职责分工、管理评审计划 / 报告 / 决议、绩效数据、客户投诉 / 反馈闭环 查报告、数据、会议纪要；访谈高管 / 管代

组织能力与人员资质 关键岗位（NDT / 焊接 / 热处理等）持证、培训计划 / 记录 / 考核、人员持证有效性 查证书、培训档案；现场问询操作员工

产品实现（合同 / 设计 / 采购） 合同评审、设计输入 / 输出 / 验证 / 确认、供应商分级 / 评估 / 审核、合格供应商名录 抽查合同、设计包、供应商档案；访谈采购 / 设计

关键过程与生产控制 工艺流程图 / 参数、关键过程确认 / 再确认、作业指导书、现场标识 / 追溯、批次记录 车间现场观察、抽样取证、查记录；观摩关键工序

检验 / 试验与校准 检验计划 / 记录、试验报告、设备台账 / 校准证书、计量溯源、实验室能力（如有） 查证书、报告；现场核查设备状态与溯源链

不合格品与纠正 / 预防 不合格品处置单、返工 / 返修 / 报废记录、纠正 / 预防措施计划与证据、闭环验证 查台账、记录；访谈质量部

内审与持续改进 内审计划 / 报告 / 跟踪验证、不符合项整改、持续改进项目台账 查报告、跟踪表；访谈内审员

现场审核常用方法与频次

抽样与追溯：随机抽合同、批次、检验记录、校准证书、供应商档案，形成可追溯证据链；关键过程与高风险项加倍抽样。

现场观察：深入车间、实验室、仓库，看标识、分区、设备状态、过程参数监控、防护措施；观摩焊接、NDT、热处理、水压试验等关键工序。

人员问询：访谈管理层、管代、质量、生产、采购、设计、检验、操作工，验证对程序的理解与执行一致性。

记录核查：查近 4 个月以上运行记录，确保内审 / 管评闭环、关键过程确认到位、校准在有效期、不合格品处置闭环。

常见不符合项（NCR）与避坑建议

高频 NCR：关键过程未确认 / 再确认、人员无证 / 证书过期、校准证书失效 / 无溯源、供应商高风险未现场审核、MOC 未闭环、内审 / 管评不充分、记录不全或不可追溯。

避坑建议：提前完成关键过程确认、人员持证更新、高风险供应商审核、校准计划执行；内审 / 管评闭环后再申请审核。

与会标叠加的额外审核内容

产品规范与试验：按 API 产品规范进行型式试验、出厂检验，查报告与样品。

会标使用控制：会标使用申请、标识管理、批次放行、会标台账与记录。

设计包完整性：设计输入 / 输出 / 验证 / 确认、变更控制、技术图纸 / BOM / 规范。

审核流程与后续动作

首次会议：明确范围、计划、纪律与沟通机制。

现场审核：按模块开展，每日小结，记录证据与 NCR。

末次会议：通报审核发现、NCR、结论与整改要求；45 天内提交纠正 / 预防措施与证据。

整改与验证：API 复核，关闭 NCR；重大 NCR 需复检 / 目击，周期延长。

评定与发证：终审通过后制证，证书在 myCerts 上线，有效期 3 年，年度监审。

快速准备建议

提前完成模拟审核，重点覆盖关键过程、人员持证、校准、供应商管理、内审 / 管评。

整理英文现场台账与记录，确保可追溯、闭环；关键工序现场标识清晰，参数监控到位。

安排专人对接审核员，提前准备会议室、资料室、车间通道，确保审核顺畅。