API会标认证的审核流程是怎样的?

2025-12-22 21:54   30次浏览

API 会标认证审核遵循 “文审→现场审核→整改→发证→监督 / 再认证” 的全流程,核心是验证 API Q1 质量管理体系与产品规范的双重符合性,证书有效期 3 年,审核由 API 或其授权机构执行。以下是结构化流程与关键节点:

一、审核前置准备(企业端)

完成 API Q1 体系搭建与运行≥4 个月,形成质量手册、程序文件(含 MOC、过程确认等),并完成内审与管理评审。

产品对标目标 API 规范(如 API 5L、API 6D),完成全尺寸检验、性能测试、无损检测等,保留完整记录。

通过 API myCerts 门户提交英文申请表、协议、质量手册、产品清单、内审 / 管理评审报告及申请费,确认认证范围与产品规范。

二、文件审核(文审,1–2 个月)

审核组核查质量手册是否覆盖 Q1 全条款,程序文件是否满足变更管理、过程确认、10 年记录留存等行业要求。

核对产品规范清单与申请范围一致性,评估供应链管控、人员能力、设备校准等程序的文件化符合性。

企业按审核意见修订文件,通过文审后方可进入现场审核;未通过则需重新提交并复审。

三、现场审核(1–2 周)

首次会议:明确审核范围、依据(Q1 第 10 版 + 对应产品规范)、日程与人员分工,企业介绍体系运行情况。

现场验证核心模块:

核查模块 审核重点

体系运行 内审 / 管理评审记录、人员能力证明、设备校准与维护记录、变更管理执行情况

产品合规 随机抽取成品 / 半成品,核对检验报告、测试数据与 API 规范一致性,追溯原料与分包记录

过程管控 焊接 / 热处理 / NDE 等高风险过程的确认记录、参数监控与作业指导书执行情况

供应链 关键供应商 QMS 评估记录、到货检验流程与不合格品处置记录

末次会议:通报不符合项(NCR),明确整改要求与提交时限(通常 30 天)。

四、不符合项整改与复审(1–2 个月)

企业对不符合项进行根本原因分析,制定纠正 / 预防措施(CAPA),保留整改记录(如培训记录、过程优化证据)。

提交整改资料至审核机构,审核组进行书面或现场复审,确认所有不符合项关闭。

复审通过后,审核机构向 API 提交终审核报告与推荐发证意见。

五、发证与证书维护

API 评估审核结果与整改有效性,通过后颁发会标许可证书,证书有效期 3 年。

监督审核:有效期内至少 1 次监督审核,验证体系持续符合性,避免证书暂停 / 撤销。

再认证:到期前 9 个月提交再认证申请,重复文审 + 现场审核流程,通过后证书续期 3 年。

范围变更:新增 / 删减产品规格或生产场地时,需提交变更申请并通过专项审核,获批后方可扩展会标使用范围。